上報/2023.12.27/記者邱家琳
為了因應醫療科技快速發展，健保署今（27 日）宣布，健康政策與醫療科技評估中心（CHPTA）將從 2024 年 1 月 1 日起正式運作，執行平行送審制度，加速新藥收載。對此，健保署署長石崇良表示，新藥拿到食藥署的許可後，以健保受理給付申請開始計算，平均要 13 個月決定是否給付，希望平行送審制度實施後，能縮短在 6 個月內。
石崇良也提到，截至今年 12 月 1 日止，健保已經核准給付 8 個癌藥（其中 4 個為暫時性支付）、10 個罕藥、13 個非癌藥與罕藥的新藥、24 個擴大給付範圍的新藥，合計超過 55 個新藥，是相當豐碩的一年。另外，還有近 10 個藥物通過共擬會議，預計在明年 1 月或 2 月陸續生效，目前還有 30 至 40 個新藥還在審查當中。
新藥符合「這條件」才能平行送審
何謂平行送審制度？石崇良說明，在傳統流程上，新藥需要先向食藥署提出查驗登記許可，取得正式藥證後，再向健保提出給付申請；未來，新藥只要符合平行送審的條件，在提出查驗登記許可時，也能同步向健保提出給付申請，目標是在新藥取得藥證後半年內，決定健保是否給付或暫時性支付。
不過，新藥至少要符合 5 項條件的其中之一，才能平行送審。第一，經食藥署查驗登記審查認定優先審查、加速核准、小兒或少數嚴重疾病藥品、藥品突破性治療。第二，在我國申請查驗登記時，尚未在國際上市的新藥。
第三，在我國申請查驗登記時，已在十大醫藥先進國上市許可 2 年內在台製造新藥。第四，在我國申請查驗登記時，已在十大醫藥先進國核准上市滿 5 年，屬在台研發製造的新成份新藥。第五，比既有健保已收載品項相對療效佳且價格低的藥品。
力拼 2026 年成立行政法人
CHPTA 專責辦公室有 3 個重要任務，包含強化藥品給付審查與平行送審機制；協助暫時性支付的推動規劃，蒐集真實世界資料，決定 2 年後是否繼續健保給付，調降給付價格或不再給付；推動行政法人設置規劃。
針對 CHPTA 的人力配置，石崇良指出，初步規劃以 100 人為目標，未來將朝向行政法人機構的方向發展，希望能擴充到 160 人至 180 人，明年預算已編列完成，大概近 2 億元。由於成立行政法人需要立法院審議，健保署預計在明年將法案送入立法院，在 2025 年通過後，盡快籌編預算，力拼在 2026 年正式成立行政法人。
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