財訊快報/2021.08.23/記者何美如
2016年轉型搶攻505(b)(2)新藥市場的漢達生技(6620)，首個治療多發性硬化症藥HND-020，目標第四季先取0.25毫克的藥證，經銷合約已在洽談中近期也有機會談定，今年將步入收成期。另一美國重磅首發學名藥HND-002，預估明年初開賣，享有180天獨賣權，亦將帶來新成長引擎。 漢達總經理陳俊良表示，公司原本專注在高技術門檻學名藥，雖然取得P4資格可享有180天獨賣期，價格約原廠的70~80%，一般可以取代30~60%的原廠市場，帶來不錯利潤，但是，美國是效率市場，一旦獨賣期過了，價格競爭激烈可能剩下10~15%，但自己開發時沒朝這方向看，成本不夠低無法競爭，可能一天就會被換掉。考量投入研發、訴訟等資金高，且2~3年才可能拿下一個P4，公司獲取的利潤卻不高，2016年公司決定轉型，投入505(b)(2)新藥市場。

多發性硬化症用藥HND-020，美國市場約17億美元，全球更有23億美元，瞄準吞嚥困難的市場，漢達成功開發口溶速崩劑型藥物，已於2020年12月18日向美國FDA提出新藥藥證申請，目標搶下市場4~8%，而該市場2024年才會有新進業者。

該產品劑型分為0.25毫克及0.5毫克，前者PDUFA為10月18日，有機會在第四季拿下藥證後開賣，目標先拿3成市場，後者還在專利訴訟中，可望在6個月有結果。而經銷合約已在洽談中，隨著藥證倒數，近期也有機會談定，今年將步入收成期。

癌症用藥HND-027則預計明年送件，後年上市，美國市場規模8億美元，已經獲准通過用於癌症的孤兒藥資格認定(ODD)；另一癌症用藥HND-033，美國市場10億元 ，已於2020年10月向FDA提送孤兒藥資格認定(ODD)。

至於高技術門檻學名藥HND-002，用於治療糜爛性食道炎(EE)患者或非糜爛性胃食道逆流疾病(GERD)，此為美國市場重磅級首發學名藥，該藥已於2017年4月在美國由合作夥伴Par Pharmaceutical, Inc.取得FDA學名藥審查最終核准，競爭學名藥廠共二家，包括漢達(Par)、Anchen。陳俊良表示，最快2022年年初於美國上市銷售，市場約17億美元，將享有180天獨賣期，帶來新成長引擎。
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