蘋果日報/2020.12.10/記者沈能元、林芳如、許稚佳
與原廠藥成分非完全相同　雖便宜但臨床試驗少

主要治療免疫疾病的生物製劑，療效顯著卻偏貴，隨原廠生物製劑陸續於各國專利保護期屆滿，成分極近的生物相似藥價格較低，在美國、德國、日本的市佔率也逐年提升。但生物相似藥臨床試驗較少，病友擔心療效和安全性，專家建議台灣應參考美國制定生物相似藥互換管理標準，用藥前與病人充分溝通，並做好長期藥物使用監測。

衛福部食藥署藥品組科長黃玫甄說，原廠生物製劑和生物相似藥不能說同成分，但高度相似，美、日建立可區別兩者的命名管理系統，台灣命名方式和歐盟、韓國較雷同，採用仿單標註是某產品的生物相似性藥。

美國還對生物相似藥制訂互換管理標準，要額外臨床試驗證明兩廠牌的藥可互換，藥師才能替換使用，黃玫甄指現僅美國有此標準，其餘國家仍由醫師評估採用哪廠牌的藥。

效法美國訂換藥標準

台灣癌症基金會副執行長蔡麗娟說，生物相似藥不可能與生物製劑完全一樣，相關單位應考量3方面，首先是病友先用生物製劑，若中途換成生物相似藥是否會被告知；另醫院採購癌症用藥，病友是否有權選擇；以及生物相似性藥學名和生物製劑相同，但商品名不同，應建立正確且充足的資料庫供醫院分析、追蹤。

中華民國大腸直腸外科醫學會理事長王照元醫師認為，生物相似藥和生物製劑的製程還是有點不一樣，廠商各有商業機密，很難說與生物製劑百分之百同成分，因此健保法規須在名詞上為生物相似藥釋疑。

針對日、美對生物相似性藥命名有明確規範，王照元認為這確實有必要，也可供台灣借鏡，民眾才不易混淆兩者，明確命名也有助長期追蹤藥品使用資訊；至於美國有一套生物相似藥互換管理標準，明定何時能換成生物相似藥，台灣也應效法，讓臨床醫師有所遵循。

中華民國風濕病醫學會理事長蔡長祐醫師則說，生物相似藥療效能否跟生物製劑一樣，現在沒人敢說，希望生物相似藥比照新藥，進行完整人體臨床試驗再上市，以確保用藥安全；他坦言病人、醫師都歡迎生物相似藥，只是用藥前務必與患者充分溝通，視患者病情、藥物劑量多寡等臨床診斷再治療。

生物相似藥臨床試驗較少是不爭的事實，台灣乳房醫學會理事長曾令民醫師說，生物相似藥上市後，做好長期藥物監測非常重要，須嚴格追蹤病人使用後的療效與安全性，詳細記錄在哪段時間使用哪款藥，如果發生未預期的副作用或療效不佳，可立即回溯。

應說療效讓患者選擇

「藥品不是糖，不能說換就換」，類風濕性關節炎之友協會理事長張玲媛強調，許多病友使用生物製劑多年，有一定信賴度，也了解安全性和療效，但對生物相似藥較不熟悉，希望有更多公開醫學講座向民眾清楚說明，未來也要給予患者選擇權、自行決定用哪種藥。

為改善健保財務困境，健保署積極推動生物相似性藥，目前給付14項，預估每年可省下45億元。健保署長李伯璋說，生物相似性藥經過很好的管理，藥效與原廠生物製劑一樣，但部分藥品無法全由健保負擔，患者須自付部分負擔，因此現實面的藥品價格、民眾是否願意付部分負擔，還有醫師、醫院是否要採用等，都還需要相關配套。
新聞出處：https://tw.appledaily.com/headline/20201210/AUKIRXJ4RBFJTDXMHKL2XAFQEY/