報導者/2020.05.07/陳潔
醫療用大麻的使用，在台灣有了新進展。2019年10月，「醫療用大麻製劑合法」在公共政策網路參與平台展開連署，訴求「開放合法進口大麻藥物，用於罕見疾病、化療等治療」，該連署3個月內突破5,100人，成功達標。衛生福利部食品藥物管理署（簡稱食藥署）隨即召開專家會議討論，今（5月7日）正式公告，大麻中具四氫大麻酚（THC）成分、或以大麻成熟莖及種子所製成之製品用藥，可由醫院專案申請進口，用於治療頑固型癲癇罕病患者。至於化療止痛上，專家認為效果不佳，暫不開放。由於THC是大麻中具成癮性的成分，因而此次討論格外受到矚目。

大麻在台灣仍屬第二級毒品。事實上，2017年台灣也曾因民間連署，促使政府通過使用大麻中不具成癮成分的「漢麻」（Hemp）大麻二酚萃取物（CBD）；CBD不具成癮性、未列管制藥品，但台灣尚無廠商正式進口相關產品，患者經專案審查通過須自行由國外帶藥使用，近3年來僅33人成功通過審核。

食藥日今日發出公告說明，目前台灣對醫療使用的大麻素製劑，因所含成分不同，有不同管理規定，僅以大麻二酚（CBD）為成分者，不屬於管制藥品。但目前國內未核准任何含CBD成分之藥品，若民眾經醫師診斷評估後開立此類藥品處方，可依「藥物樣品贈品管理辦法」申請供個人自用CBD藥品專案進口。至於，藥品內含四氫大麻酚（THC）成分或以大麻成熟莖及種子所製成之製品，若THC含量超過10 ppm者，則屬於第二級管制藥品，3月30日，食藥署回應公民提案召開專家會議，與會專家就現有臨床文獻所提專業評估意見，認為僅卓飛症候群（Dravet Syndrome, DS）跟雷葛氏症候群（Lennox-Gastaut Syndrome, LGS）兩種小兒頑固型癲癇罕病患者有使用此類大麻素製劑之需求，建議經醫師診斷評估後，得依「管制藥品管理條例」及「特定藥物專案核准製造及輸入辦法」，由區域醫院以上之教學醫院、精神科教學醫院提出申請。

至於用於止痛部分，則未開放

食藥署管制藥品組科長劉佳萍表示，疼痛醫學會的代表專家，認為大麻素製劑對於止痛的效果並不明確，暫不推薦。台灣疼痛醫學會代表指出，疼痛程度以 0 到 10 分計算，藥物止痛效果下降3分都能算有效，但大麻類藥物只能降 0.4 分，且副作用不少，許多國際文獻基本上都不推薦。   

未來用於罕病治療上，醫師須先提治療計畫。劉佳萍解釋，區域醫院以上教學醫院、精神科教學醫院提出病人病歷資料及治療計畫的申請，由中央主管機關審核是否符合法規要求，准通過的話，可建議藥廠正式引進，或透過專案申請由藥廠輸入。

「這次公告不是首度開放醫療用大麻，而是因為民眾提案，發現大家都不清楚醫療用大麻製劑的管理方式，透過公告給大家多一點資訊，」劉佳萍認為，過去只是沒有單位提出申請，不是沒有開放。 

然而，3月30日專家會議，部分專家醫師仍是抱持著「使命」赴會，希望爭取官方更明確的政策進展。特別是想爭取美國食品藥物管理局（FDA）首個核可上巿的大麻萃取純化藥物、已用於治療頑固型癲癇的「Epidiolex」，也能讓台灣病兒使用。Epidiolex主要成分是不具成癮性的CBD，但也含有少量具成癮性的THC。

這場專家會議中，包含神經醫學會、小兒神經、成癮、疼痛醫學會等相關9名專家，共同來討論這款醫用大麻藥物進口的必要。神經醫學會與癲癇醫學會代表、台北榮總神經內科主治醫師關尚勇說，與會的專家幾乎都贊成進口，因為這款藥物已通過FDA合格上市，也有明確安全性與有效性。  

關尚勇提到，30多年來，他見過許多頑固型癲癇患者，並為他們不斷嘗試新的治療方式，「我是抱著很大的希望過去的，我們很希望能夠促成這件事情（讓 Epidiolex進口）。」

Epidiolex是一款英國GW製藥公司的藥物，美國FDA於2018年6月核准上市。而台灣之所以對這款藥物特別小心翼翼，是因為此藥是由大麻純化後提煉。

讓全台2千多名頑固型癲癇患者的治療，多一個希望

「這款藥物（Epidiolex）的適應症，認為對罕見疾病卓飛症候群、雷葛氏症候群的病人有效，尤其針對後者，我也認為可以試試看，」關尚勇說。

卓飛症候群與雷葛氏症候群都屬於罕見的頑固型癲癇。國際上統計，前者發生機率約為10萬分之一，後者則為萬分之一；這代表台灣約有2百多位卓飛症候群患者、2千多位雷葛氏症候群患者。

治療頑固型癲癇30多年的關尚勇，至今手上仍有超過20位LGS的病人。「很多小朋友我看了15年、20年甚至25年，從小看到大。他們多數在2到6歲發病，也有一出生就發病的，不只有癲癇，多數都有智力障礙，發作起來也常反覆受傷，牙齒、下巴、鼻樑、骨頭摔斷都很常見。」

針對這些病人，關尚勇說，癲癇科醫師都會嘗試4種正規治療，包含加起來將近15種的抗癲癇藥物、手術、酮體飲食及電刺激，但效果都不佳。「少數幸運的，長大之後也許能到庇護工場上班、可以跟著爸媽，甚至自己來診間看病，但多數還是因為常常發作，只能待在家裡讓家長照顧。」

專家一致認同，但「大麻」二字讓人緊張

根據美國FDA的報告指出，Epidiolex是一款大麻純化後的大麻二酚藥物，用於治療2歲以上的卓飛、雷葛氏症候群患者的癲癇問題，「這意味著FDA認為，此藥是安全、有效的。」

近幾年，關尚勇說，全球的癲癇醫學會都開始討論使用醫用大麻的經驗，他也接觸到幾個家長，曾看到相關報導而來詢問，這款藥物是否能給頑固型癲癇的孩子一個新希望？。

就算這款藥物主要成分是不具成癮性的CBD、極少的成分是會造成上癮的THC；但因是從「大麻植物」純化出來，多少讓政府有些疑慮與考量 

雖然美國各州對於大麻合法的解禁程度不一，聯邦至今仍將大麻視為一級管制藥品，相較台灣列在二級來得嚴格。但美國FDA卻在2018年就核可這款藥物，肯定大麻在醫療上的潛力。

最重要的是，對罕見疾病的患者來說，多一種選擇，就是多一個希望。

台北市聯合醫院昆明防治中心副主任、台灣成癮學會祕書長陳亮妤也贊成這款藥物進口，她表示，這種針對罕病的藥物，醫師不但不會隨便開，過去研究也沒有發生過濫用問題。

「在會中的代表也有說，希望食藥署一定要促成（Epidiolex合法進口），不要最後不了了之、開個會發表一下公告就結束了。我記得當時負責主持的科長也答應，說一定會有後續的，會交給相關單位一定要研究執行，」關尚勇指出。

會有這樣的叮嚀，是因為台灣對於大麻的管理一向甚嚴，這次也比預定公告時間延後了一個月。劉佳萍解釋，3月30日才召開專家會議，科內必須將討論內容整理、與專家來回確認，再將資料提供給食藥署，層層傳至衛福部審核，因此才無法如期在4月8日公告。

劉佳萍說，此案茲事體大，也有不少民眾在關切，「處理上會更謹慎小心，從食藥署到衛福部，多一些眼睛去看回應內容、決策是否妥適，每一層單位都會把關審視。」

關尚勇說，一旦醫用大麻藥物進口後，一定會討論如何管控，及臨床使用準則，如在國內現有的抗癲癇藥物使用過都無效之後，再將這款藥物作為最後一樣武器嘗試。「既然目前知道這款藥可能對部分病人有效，只要對某一些人有效，就可以試試看。」
新聞出處：https://www.twreporter.org/a/cannabis-for-medical-use-taiwan