經濟日報／2013.10.19╱記者黃文奇／台北報導

生技公司藥華旗下抗真性紅血球增生孤兒新藥P1101，近期破天荒獲美國食品藥物管理局（FDA）函文將「免臨床三期試驗」，創台灣首例，該藥物可望提前在美國上市，搶攻上百億美元市場。

藥華為旅美生技專家林國鐘創辦，近一次增資有聯電榮譽董事長曹興誠、宏達電董事長王雪紅個人旗下的投資基金、頂新集團魏家等，科技、傳產大咖都相繼搶進，原股東則包括國發基金、經濟部耀華玻璃、閎泰投資、宏亞食品等。

藥華和歐洲孤兒藥公司AOP合作的新藥P1101臨床三期試驗已啟動，近期美國FDA來函指出，如果歐盟臨床三期數據正面，基於國際臨床ICH的原則，美國FDA將考量共用歐盟數據，讓藥華「直接通過」三期臨床。

也就是說，P1101在美國將免做三期臨床，申請並取得人體臨床試驗許可後，可直接申請藥證；業界指出，這是國內生技公司首例以綠色通道在美申請藥證。

藥華總經理林國鐘表示，ICH是以國際醫藥法規協和會所規定的「優良醫藥臨床試驗規範」為標準，美國、歐盟目前共用此臨床標準，由於藥華旗下新藥臨床試驗全依ICH規範進行，近期已獲FDA初步認可。

看好藥華發展，近期積極探尋台灣生技投資機會的摩根士丹利，其台灣區董事總經理柯之琛親自拜訪林國鐘，表達積極入股意願。

林國鐘說，大摩有意投資，若順利的話，下波募資機會雙方可望攜手。

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閱讀秘書／孤兒藥
經濟日報╱2013.10.19╱黃文奇

孤兒藥是由英文「Orphan drug」翻譯而來，又稱「罕見疾病用藥」，一般罕病病例少、不易治癒，乏人關注，「孤兒藥」即取其如「孤兒無依、備受忽略」而命名。

各先進國家藥物管理單位多立法鼓勵藥廠投入開發罕見疾病治療用藥，以美國食品藥物管理局（FDA）為例，藥廠若能順利開發出孤兒藥，就能享有「優惠訂價、專賣權、快速審查」等鼓勵機制。

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