財訊快報/2019.02.21
公告本公司收到美國FDA通知，本公司開發治療罕見疾病苯酮尿症之原料藥Sapropterin Dihydrochloride獲准原料藥主檔案(Drug Master File)之建立

1.事實發生日:108/02/20

2.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:本公司於本日收到美國FDA（Food and Drug Administration；食品及藥物管理局）通知，本公司開發供治療罕見疾病苯酮尿症之原料藥Sapropterin Dihydrochloride 獲准原料藥主檔案（Drug Master File）之建立，DMF的證號為: MF033553。

6.因應措施:此份DMF可提供本公司申請美國 ANDA(Abbreviated New Drug Application)使用，輔助其在FDA技術文件審查。此將有利於本公司該產品在國際業務之推展。

7.其他應敘明事項:無。
新聞出處：https://goo.gl/qFGVMi