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新藥證將到手 美時、藥華藥可期

蘋果日報/2019.01.23/記者林巧雁
第1季是生技股淡季,法人預期,僅美時、藥華藥等少數可望在本季拿到新藥證的公司,表現較值期待。如美時的抗癌產品Lenalidomide,第1季將在中東歐及亞洲市場上市,學名戒毒藥Suboxone也預計第1季取得美國FDA藥證,2019年起可望貢獻營收。

為迎接新藥上市的全球布局,去年底由大股東艾威群董事長暨執行長Robert Wessman接下美時董座,今年更將透過私募,引入國際重要合作夥伴。美時副董林羣表示,職務調整代表艾威群對美時的重視,未來市場將鎖定中國、日本等亞洲國家。

此外,藥華藥的罕見疾病真性紅血球增生症(PV)治療用藥Ropeg(P1101,商品名Besremi),已獲歐盟人體用藥委員會的正面意見,預計第1季取證上市,將是台灣首張取得歐盟核准的蛋白質新藥,且是全球首個第一線治療PV的單一藥物。

中國掀醫改風潮
藥華藥表示,取得歐洲藥證後,2019年將加速向美國申請藥證,並持續推動日本、中國等地市場。 

藥華藥董事長詹青柳表示,公司是台灣第1家獲歐盟優良製造規範認證的生物藥廠,隨時可量產,去年針劑廠落成啟用,則代表台灣可獨自完成產品製造,未來將持續進行Ropeg治療其他適應症的臨床研究,以創造更大的市場價值,好與跨國藥廠競爭。 

同時,去年上櫃的逸達生技,日前也捎來好消息。逸達生技第1季將確認FP-001的授權對象,預期以1000萬美元(約3.08億元台幣)的簽約金,出售美國與歐盟市場的銷售專利;東洋第1季則有望取得中國藥證。 

展望第2季,中裕則預期,下季預期可拿到歐盟藥證;安成藥的多款學名藥,也有望於下季取得藥證。生物相似藥廠泰福-KY的旗下產品TX01,可望在第3季通過美國FDA上市核准。 

日盛投顧表示,除了歐美市場之外,中國掀起一波醫改風潮,若能在中國拿到藥證,也可望成為未來生技廠獲利的動能之一。
新聞出處:https://tw.appledaily.com/finance/daily/20190123/38239545/