旺報/2018.11.16/記者賴志昶
「求『藥神』不如求『藥審』。」大陸癌症專家江澤飛9月於大陸臨床腫瘤學大會上幽默一語，引起台下2000多人如雷掌聲。大陸國家食品藥品監督管理局藥品審評中心（藥審中心）做為國家藥品的「把關人」，過去因審核新藥效率緩慢，受到諸多批評，但近年來拋棄過往窠臼，正加速審藥，以順應民意與國情。

據官方數據顯示，發達國家從2001至2016年間共批准433種新藥上市，但在大陸上市的僅占3成，只有100多種；大陸近10年來新藥上市時間，平均要比歐美國家晚5至7年。

中美審查人數差35倍

藥監部門2015年7月開始改革，要求申請人對1429個上市註冊申請的臨床試驗數據進行自我審查，若經核查發現企業數據有問題，3年內不受理其申請，並將該公司列入黑名單等。數據分析顯示，開放企業自我審查後，至2016年6月共有1193件申請主動撤回，占應自查總數的8成以上，暫時舒緩上市註冊申請的排隊問題。

藥審中心要能按時完成目標，仍需自我改革。藥審中心化藥一部部長楊志敏9月曾表示，美國與大陸的審評資源差別大，過去某段時間美方藥檢部門曾有超過6000名藥物評價和研究人員，當時藥審中心卻只有170人。對此，楊志敏表示，藥審中心3月時工作人員數量已達755人，與2015年底的344人相比，增加超過400人。

聯手8國 統一藥品規範

大陸藥品審核收費標準陳舊，仍維持在2000到2萬5000元人民幣，與美國的200萬美元相差甚大，導致大量低水準且重複的申請塞滿審核程序。藥檢部門2016年2月推出新規，新藥和仿製藥若符合規定，一旦被納入先審名單，不僅能獲得藥審中心優先安排溝通會，加速審評各環節時間；針對罕見疾病或其他特殊疾病，申請人也能減少臨床試驗病例數或者免做臨床試驗。

此外，大陸藥檢部門2017年5月正式加入國際人用藥品註冊技術協調會（ICH），與美國、日本以及歐盟等8個國家或地區的監管機構一道，共同建立藥品安全的統一規範，同時與國際主流藥品市場互相承認臨床試驗數據，加速國外新藥在大陸上市時間。

藥審中心歷經3年改革，從2015年最高峰曾累積2.2萬件藥品申請件數，如今已縮減到4000件以內，不只順應民意，同時也讓國內藥品接軌國際。
新聞出處：https://www.chinatimes.com/print/newspapers/20181116000113-260309