MoneyDJ理財網/2018.10.03
(6657)華安-本公司研發中新藥 ENERGI-F703EB，適應症為遺傳性表皮鬆解性水皰症治療，向我國衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出研發中罕見疾病藥物認可申請

1.事實發生日:107/10/03

2.公司名稱:華安醫學股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:本公司研發中新藥 ENERGI-F703EB 向我國衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出研發中罕見疾病藥物認可申請，適應症為遺傳性表皮鬆解性水皰症治療。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號：ENERGI-F703EB

(2)用途：遺傳性表皮鬆解性水皰症治療。

(3)預計進行之所有研發階段：將進行臨床二期及臨床三期。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：已向 TFDA 提出研發中罕見疾病藥物認可申請，待核准。

B.未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義者，未來經營方向：不適用。

D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額以保障投資人權益，暫不揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：

A.預計完成時間：預計2019年於我國完成二期臨床試驗，國外地區發展配合各地法規規定以及商業授權夥伴做調整。

B.預計應負擔之義務：本公司為自主研發並擁有自主知識產權。

(6)市場現況：

根據美國的統計，此症在新生兒之發生率為1/50,000，對於遺傳性表皮鬆解性水皰症目前尚無有效治療方法。

(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
新聞出處：https://www.moneydj.com/KMDJ/News/NewsViewer.aspx?a=9d38febe-c6d8-4f4e-97e6-02fa4fc839ea