經濟日報/2017.12.11/記者黃文奇
藥華醫藥（6446）11日公告該公司旗下罕病血液新藥P1101與對照組HU對照的「臨床三期b階段試驗」（Phase IIIb）結果，經過24個月的治療，顯示P1101為長期治療 PV 病患提供更具價值且較佳的治療形式，該公司根據臨床專家評估，未來將搶攻第一線用藥。

藥華11日在2017血液年會(ASH) 宣布正在進行的 CONTI-PV之最近結果，CONTI-PV即該公司夥伴AOP在歐洲所執行的Phase IIIb試驗。藥華執行長林國鐘表示，該公司下一步也會向美國食品藥物管理局（FDA）提出BLA（生物製劑上市審查）申請。

藥華指出，CONTI-PV 為開放性，多國多中心的Phase IIIb臨床試驗，該試驗係針對先前參與樞紐臨床三期 PROUD-PV 的患者，使用 P1101 相較於使用 Hydroxyurea (HU) 或最佳可用治療用藥（Best Available Treatment, BAT）的長期療效及其安全性評估。

P1101是一個創新的、長效的、單一聚乙二醇的脯胺酸干擾素。P1101每兩周施打一次，在長期使用時更可以延長到每月施打一次，將可成為全球第一個被核准用於治療真性紅血球增生症(PV) 的創新長效干擾素。

去年，藥華在ASH大會上發表了P1101在治療12個月時 （PROUD-PV） 其結果顯示在完全血液反應率（CHR）不劣於對照組的 HU，且具有更顯著的安全性及耐受性的特點。

藥華指出，此次，在經24個月治療時，接受 P1101組的完全血液反應率 (CHR) 已達到 70.5％，明顯優越於 HU/BAT 組的49.3％ (p = 0.0101)。更重要的是相較於 HU/BAT組，P1101 組在兩年治療期間臨床症狀改善性及血液反應率均穩定持續上升。

另在 P1101 組再觀察到對 JAK2 突變等位基因負擔的修復更顯優勢，在經過24個月治療，P1101 組有 69.6％ 達到部分分子反應 ，而 HU/BAT 則僅有28.6％ (p = 0.0046)。
新聞出處：https://udn.com/news/story/7241/2869345