MoneyDJ理財網/2017.10.11
Anti-CemX抗過敏單株抗體新藥FB825取得美國FDA核發適應症為高免疫球蛋白E症候群(Hyper IgE Syndrome)之孤兒藥認定。

(1)FB825為本公司研發中單株抗體新藥，可藉由與表現在膜結合型IgE-B淋巴細胞上的CεmX片段結合來促進細胞凋亡，以達到抑制IgE生成之目的。FB825已在美國完成一期臨床試驗並獲TFDA核准二期臨床試驗。FB825安全性以及抑制IgE能力已獲支持，現正招募異位性皮膚炎病患驗證療效。

(2)孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation):美國國會於1983年通過孤兒藥法案，將病患數少於20萬的疾病訂為罕見疾病，並以多項優惠來鼓勵藥廠開發市　場受限的罕病領域，以照顧弱勢病患。被授予孤兒藥認證的藥物未來不論專利過期與否，將享有7年的獨賣權。

(3)高免疫球蛋白E症候群 (Hyper IgE Syndrome)為一種罕見的免疫功能缺陷疾病，患者可以顯性或隱性方式遺傳，在臨床上表現多樣，與多項異常有相關性。最常見的症狀包括異位性皮膚炎、復發性的皮膚感染、伴隨肺囊腫發展的肺炎、血清免疫球蛋白IgE濃度增高，某些患者常合併臉部、牙齒及骨骼特徵。此病多於初生時便出現症狀，但於幼時才被確診，目前致病機制仍不清楚，治療上以支持性為主。

(4)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
新聞出處：https://www.moneydj.com/KMDJ/News/NewsViewer.aspx?a=7c9910b4-c267-4469-bb18-96bc17b1742a