經濟日報／2016.06.22／記者黃文奇
興櫃新藥市值龍頭藥華醫藥（6446）今日舉行上櫃前業績發表會，公司表示，旗下產品線用於治療PV的新藥P1101（BESREMi），已由合作夥伴奧地利的AOP公司申請藥證的相關資料的前整理，今年年底前有機會向EMA遞交行銷核准申請，在歐洲上路銷售。

同時，藥華醫藥本身也積極準備向美國FDA進行申請生物新藥上市許可（Biologics License Application, BLA）的前置工作。換言之，BESREMi有機會成為台灣第一個在歐美申請上市的蛋白質新藥。

藥華醫藥今日舉辦上櫃前業績發表會，該公司也是今年首家採取櫃買中心新制「競價拍賣上櫃」的新藥研發公司，預計6月29日開始投標，至7月1日為期三日，公司並已暫定7月中旬掛牌上櫃。

藥華醫藥於2003年開始營運，實收資本額為19.59億元，創辦人為現任策略長林國鐘，董事長為詹青柳、總經理為黃正谷。主要法人股東中，公股就占了17.3%，包括國發基金持股12.03%、經濟部耀華玻璃持有5.27%。

藥華不但是擁有最多產品線的台灣新藥研發公司，且臨床進度大幅領先，目前已有三個適應症新藥進入第三期臨床階段，包括P1101用於治療真性紅血球增生症（PV）新藥分別挺進歐盟EMA、美國FDA臨床三期，以及P1101用於治療C型肝炎基因體二型同步進入台灣TFDA、韓國KFDA臨床三期；另有四項適應症新藥進入臨床二期，包括慢性骨髓性白血病、骨髓纖維化、C型肝炎基因體一型及B型肝炎等。

總經理黃正谷表示，P1101是創辦人林國鐘所發明，特色是低副作用、長效且可使用高劑量，目前除了用於治療PV外，也擴大進行其他適應症的臨床研究，包括慢性骨髓性白血病、血小板增生症、骨髓纖維化等血液疾病等骨髓增生疾的血癌。另也積極投入在B型肝炎、C型肝炎等感染性疾病以及惡性腫瘤等臨床試驗，將可大幅提升公司的市場價值。

以治療PV來看，歐美PV病患合計超過30萬名，FDA迄今尚未核准治療PV的一線用藥，目前僅核准二線用藥，即美國Incyte旗下的Jakafi，其主要適用於口服藥Hydroxyurea治療後效果仍不佳，或不耐之病患，估計歐美約有25-35%的PV二線病人，雖然只是二線用藥，Jakafi因用在罕見疾病患，在孤兒藥藥品訂價優勢下，每年費用高達13.5萬美元，去年銷售逾10億美元。
新聞出處：http://udn.com/news/story/6/1778847