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國發44號政策開放 中天、杏輝等藥企 搶卡位

工商日報/2016.03.19
大陸國發44號文公布,對創新藥大開方便之門,也吸引國內新藥公司積極卡位。中天尋求合資對象,杏輝集團規畫有2~3個新藥可進軍,在大陸布局已久的F-太景、晟德、東曜、基亞、台微體、健亞在大陸臨床發展策略,將更加靈活。

由於44號文件也規畫加快審評審批防治愛滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創新藥,列入國家科技重大專項和國家重點研 發計畫的藥品,法人認為浩鼎、中裕、藥華、智擎、國鼎等公司將更具利基。

其中,昨(18)日才與加拿大上市公司Theratechnologies簽署美國、加拿大獨家授權合約的中裕,更是大贏家。

中裕的愛滋病新藥TMB-355靜脈注射劑,委託大陸藥明康德(WuXi AppTec)量產,該新藥預計3月底前可完成34個三期臨床收案(美國30、台灣4個),以最後一個病患要觀察24周估算,9月底可完成三期臨床,並向美國FDA申請送件,因此中裕在4月份即會向FDA申請查廠,若明年順利取得藥證,藥明康德也將是中裕的代工夥伴,對中裕未來TMB-355在大陸申請新藥臨床或藥證,將有直接助益。

備受關注的國發44號文,除針對大陸紊亂的藥品醫療器械審評制度做出重大改革外,最重要就是對創新藥的加速審評審批,且支持多國多中心臨床試驗,讓國內、外藥品可同步開展試驗,縮短開發時程。

杏輝集團董事長李志文去年底在杭台會時表示,杏輝、杏國旗下共7個新藥開發中,其中治療三陰性乳癌、乾式老年性黃斑部病變的新藥,已進入全球臨床的二、三期,還有頭頸癌新藥,也已進入美國臨床二期,內部已規畫在新的法規下,可望有2~3個新藥以臨床的認證方式直進中國。

生醫業認為,由於新藥政策開放,未來兩岸新藥合作就更密切。
新聞出處:http://www.chinatimes.com/newspapers/20160319000072-260202