FDA藥字第1041409042號

一、衛生福利部食品藥物管理局（以下簡稱本署）為受理罕見疾病藥物認定之申請，特訂定本要點。

二、 申請罕見疾病藥物認定，應具備下列資格： 
（一）藥商 
（二）醫療院所 
（三）其他經本局認定者 

三、申請罕見疾病藥物認定者，應檢附下列資料，以郵寄方式向本署提出申請： 
（一）申請者之申請公文、設立登記與營業資料影本及負責人身份證明文件影本。
（二）罕見疾病藥物認定申請書（如附件） 並依申請書檢附相關藥品技術性資料（一式二份）。