MoneyDJ新聞/2019.01.23
安成生技(6610)宣佈，其罕病新藥AC-203軟膏用於治療所有遺傳性表皮分解性水泡症(Epidermolysis Bullosa,EB)(俗稱泡泡龍)類型之台灣第二期臨床試驗，完成病患收錄，合計9位受試者加入此試驗，預計於今(2019)年第二季取得初步研究結果。

安成表示，公司於去(2018)年10月啟動該臨床試驗，其為AC-203首次推動的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、個體內比較的概念性驗證試驗，用以評估AC-203治療EB的安全性、有效性及耐受性，試驗設計納入不同類型EB病友參加試驗，包含單純型遺傳性表皮分解性水泡症、接合型表皮分解性水泡症(Junctional Epidermolysis Bullosa,JEB)和失養型表皮分解性水泡症(Dystrophic Epidermolysis Bullosa,DEB)。

安成指出，本次試驗中，受試者會在兩個指定的病灶區域上，進行為期8週的AC-203或安慰劑治療，以及停藥後4週的觀察。藥物有效性的主要評估方式為觀察指定的病灶區域內，其水泡、紅斑、糜爛及結痂的變化，水泡數量的減少、搔癢與疼痛程度的改善，及促炎細胞因子指標值的降低等；其他評估項目包括減少水泡數量40%以上的比例，以及透過受試者每日對指定病灶區域的影像紀錄進行分析。

安成表示，AC-203-EBS-005是全球第一個評估AC-203用於治療DEB和JEB患者的有效性及安全性試驗。本次試驗結果，將成為支持歐美合作夥伴Castle Creek Pharmaceuticals(CCP)用以擴大目前正在美國及歐盟開發適應症的重要臨床報告。

安成生技執行長暨總經理陳志光表示，完成該臨床試驗的受試者收案是安成重要的里程碑，由衷感謝參與試驗的病患、家屬、病友協會與試驗主持人的鼎力協助。

至今EB未有核准的治療藥物，病患長期承受疼痛與嚴重搔癢的困擾，同時也因皮膚水泡傷口的產生而增加感染風險；在多數嚴重案例EB會造成肢體障礙甚至有致命的風險，對病患及家屬而言是相當沉重的負擔；因此，本次試驗能夠於三個月內迅速完成收案，證實EB患者對於其疾病治療有迫切需求。安成致力讓目前尚無藥可醫的EB病友獲得有效療法，改善病友及其家人的生活品質；安成和CCP對於AC-203/CCP-020達成上述目標有高度的信心。

陳志光也表示，期盼此次試驗能將台灣與國際EB研究領域接軌，台灣的醫療系統與醫生為全世界首善之一，因此，透過安成此次創新的概念性驗證臨床試驗，台灣也將得以切入全球EB的研究領域，並成為在亞洲地區EB臨床研究和治療的領導者。
新聞出處：https://www.moneydj.com/KMDJ/News/NewsViewer.aspx?a=e6abdb0f-3e7e-419e-9864-606a072183c3