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罕見疾病特殊營養食品專案申請輸入辦法 (§34)

                                      中華民國九十六年六月五日
                             衛署食字第○九六○四○○四六三號令訂定發佈

第一條
 
  本辦法依罕見疾病防治及藥物法第三十四條規定訂定。  

第二條 
  罕見疾病特殊營養食品依食品衛生管理法規定輸入我國確有困難時,經醫 療機構提出有助於罕見疾病病人維持生命所需者,得專案向中央主管機關 申請輸入。 

第三條 
  辦法所稱之產品證明文件,係指工廠認證證明、產品於其他國家販售證明或核准用於臨床治療證明等文件。  

第四條 
  經中央主管機關公告之罕見疾病特殊營養食品,由醫療機構檢附醫療機構 出具之使用病患為罕見疾病病人證明,並載明需輸入之產品名稱、數量、 包裝規格、委託進口廠商名稱及病患同意書等資料,向中央主管機關提出 專案申請輸入。  

第五條 
  未經中央主管機關公告之營養食品,由醫療機構檢附下列資料,向中央主 管機關提出罕見疾病特殊營養食品專案申請輸入,並由中央主管機關將醫 療機構專案申請輸入資料,提送罕見疾病及藥物審議委員會審查認定: 
(一)醫療機構出具之病歷摘要及該品列屬於罕見疾病病人專用之理由。 
(二)該品之原料成分含量表。 
(三)產品標示、產品說明書及有關之安全或說明資料。 
(四)產品證明文件。 
(五)委託廠商營利事業登記證影本。 
(六)病患同意書。 
(七)其他應補充說明事項。 

 第六條 
  專案申請輸入經中央主管機關公告之罕見疾病特殊營養食品時,得視實際 需要免驗、免貼中文標示。 

第七條 
  本辦法自發布日施行。