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罕見疾病藥物專案申請辦法 (§19 & §22)

第1條  
  本辦法依罕見疾病防治及藥物法 (以下簡稱本法) 第十九條第三項及第二十二條規定訂定之。

第2條  
  罕見疾病藥物未經查驗登記,或持有許可證者無法供應,或該藥物售價經中央主管機關認定顯不合理時,其製造或輸入得由政府機關、醫療機構、罕見疾病病人與家屬及相關基金會、學會、協會,依本法第十九條第一項規定,專案申請中央主管機關許可。
  非罕見疾病藥物依藥事法規定製造或輸入我國確有困難,且經罕見疾病及藥物審議委員會認定有助於特定疾病之醫療者,準用前項之規定。

第3條  
  依前條規定專案申請罕見疾病藥物,應填具申請書,並檢附下列資料:

一、由罕見疾病病患或家屬提出申請者:病患身分證明文件影本、醫療機構出具之診斷證明書或處方、該藥物出產國仿單,或有關之安全或療效資料。

二、由政府機關、醫療機構及相關基金會、學會、協會提出申請者:病患同意書、醫療機構提出之治療計畫書或出具之診斷證明書、該藥物出產國仿單,或有關之安全或療效資料。

三、由中央主管機關委託或指定之機關、團體提出申請者:病患同意書、醫療機構提出之治療計畫書或出具之診斷證明書、該藥物出產國仿單,或有關之安全或療效資料。

第4條 
   中央主管機關應於收受專案申請書件三十日內,完成審查作業,並將審查結果以書面通知申請人。

第5條  
  專案申請藥物,每次以足供一病患二年之用量為限,並得視實際需要分批辦理。

第6條  
  本辦法自中華民國八十九年八月九日施行。

參考網址:http://www.bhp.doh.gov.tw/bhpnet/portal/LawShow.aspx?No=200803280002

專案進口罕見疾病藥物使用評估報告表