回首頁 | 訪客留言版 | 特別企劃 | 網站導覽  English
罕見疾病臨床試驗計畫補助辦法
中華民國九十七年三月二十一日第三屆第十二次董事會決議通過

第一條
  本法依據本會捐助暨組織章程第三條第一項及第四項訂定。

第二條
  為促進國內罕見疾病藥物及治療發展,基於人道救援精神,及提昇罕見疾病病患生命品質,辦理國內罕見疾病臨床試驗計畫補助,特訂定本辦法。

第三條
  本辦法所稱臨床試驗(Clinical Trial)係為我國「藥品優良臨床試驗準則」所定義之藥品施用於病人或健康自願者身上,以發現或驗證其療效,認明其不良反應、研究該藥品在人體的吸收、分佈、代謝和排泄過程,以確定其有效性和安全性的系統性研究。
第四條
  本辦法所補助之計畫必須為研究者發起之臨床試驗。申請對象資格與研究計畫內容規範如下:
(一)臨床試驗計畫主持人申請資格:
 1.須為專科醫師
 2.三年內未受醫師法第25條醫師懲戒之確定處分
 3.三年內未曾於擔任試驗主持人時,因重大或持續違反GCP者
(二)臨床試驗計畫條件:
 1.臨床試驗計畫需符合我國「藥品優良臨床試驗準則」相關規定,並通過醫院人體試驗委員會及主管機關審查。若為基因治療亦需符合我國「基因治療人體試驗申請與操作規範」。
 2.臨床試驗研究計畫書格式需符合我國「藥品優良臨床試驗準則」相關規定,並說明試驗委託者或其他計畫補助單位及經費。

第五條
  臨床試驗研究計畫補助範圍 :
1.本辦法主要提供試驗計畫不足經費之部分補助,以利該計畫能順利推展。申請補助範圍不得與政府、醫院、試驗計畫資助者重疊。
2.本辦法補助範圍為自費藥品或治療所需費用、自費檢驗費用等相關費用等。

第六條
  臨床試驗計畫審查:
1.本會聘請會內外學者專家進行初審,審查委員組成如下: 一、本會董事二人(含至少一名為醫師董事) 。 三、外部專家學者代表一人:由本會邀請本會董監事以外之學者專家參與。審查委員不得為計畫相關之人員。初審通過後將專案呈報董事會進行複審。
2.經審查通過後,除函覆申請者(或單位)審查結果。並於規定期限內簽訂合作合約。

第七條
  臨床試驗進度之管制與查核
1.計畫期程依內容規範,並載明於合約中。若為一年以上之計畫,本會得逐年審查成果。
2.試驗主持人應依合約繳交成果報告,如有不可歸責事由,未能按期履行時,應在契約到期日前一個月申請延期,並以一次為限。如未能於期限內申請或本會認定非屬不可歸責事由時,不得以之為延遲履約之事由。
3.試驗主持人應按照所核定之計畫內容執行,如因實際需要,需變更計畫內容,需經醫院人體試驗委員會及主管機關同意變更後,來函申請並說明理由及變更項目,經本會同意後為之。
4.臨床試驗中,若受試者發生任何不良事件,試驗主持人應立即通知本會、試驗委託者、醫院人體試驗委員會及主管機關。若試驗中止或終止時,應立即通知本會、試驗委託者及主管機關,本會得停止該計畫之補助。

第八條
  臨床試驗計畫補助款撥付:
1.經本會審查通過並簽定合約,補助款項依合約期程撥付。
2.研究計畫成果報告應依合約於合約到期日前繳交(以郵戳為憑)。
3.如因特殊原因未能於合約到期日前繳交成果報告,並完成結案手續者,應於合約到期前一個月來函述明理由申請延期繳交。
4.如逾期一週仍未提送成果報告者,視為不能履行合約,除應將已撥付之計畫經費全數返還本會外,試驗主持人於三年內不得接受本會之計畫補助。

第九條
  臨床試驗成果報告內容 :
計畫成果格式由審查委員另訂之,唯成果內容必須詳細說明受試者治療之成
效以及對該疾病治療進展的影響。

第十條
  其他說明:
經本會審查通過之臨床試驗研究案,於原試驗對象範圍內得接受本會轉介之病患。

第十一條
  本辦法經董事會通過後實施,修正時亦同。相關實施辦法由施行細則另訂之。


聯絡方式
財團法人罕見疾病基金會
地址:104台北市長春路20號6樓
電話:(02)2521-0717轉153 傳真:(02)2567-3560
聯絡人:醫療服務組 謝佳君組長
email:ms06@tfrd.org.tw