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漢達轉型步收成,多發性硬化症藥年底開賣,困難學名藥明後年收割

財訊快報/2021.08.23/記者何美如
2016年轉型搶攻505(b)(2)新藥市場的漢達生技(6620),首個治療多發性硬化症藥HND-020,目標第四季先取0.25毫克的藥證,經銷合約已在洽談中近期也有機會談定,今年將步入收成期。另一美國重磅首發學名藥HND-002,預估明年初開賣,享有180天獨賣權,亦將帶來新成長引擎。 漢達總經理陳俊良表示,公司原本專注在高技術門檻學名藥,雖然取得P4資格可享有180天獨賣期,價格約原廠的70~80%,一般可以取代30~60%的原廠市場,帶來不錯利潤,但是,美國是效率市場,一旦獨賣期過了,價格競爭激烈可能剩下10~15%,但自己開發時沒朝這方向看,成本不夠低無法競爭,可能一天就會被換掉。考量投入研發、訴訟等資金高,且2~3年才可能拿下一個P4,公司獲取的利潤卻不高,2016年公司決定轉型,投入505(b)(2)新藥市場。

多發性硬化症用藥HND-020,美國市場約17億美元,全球更有23億美元,瞄準吞嚥困難的市場,漢達成功開發口溶速崩劑型藥物,已於2020年12月18日向美國FDA提出新藥藥證申請,目標搶下市場4~8%,而該市場2024年才會有新進業者。

該產品劑型分為0.25毫克及0.5毫克,前者PDUFA為10月18日,有機會在第四季拿下藥證後開賣,目標先拿3成市場,後者還在專利訴訟中,可望在6個月有結果。而經銷合約已在洽談中,隨著藥證倒數,近期也有機會談定,今年將步入收成期。

癌症用藥HND-027則預計明年送件,後年上市,美國市場規模8億美元,已經獲准通過用於癌症的孤兒藥資格認定(ODD);另一癌症用藥HND-033,美國市場10億元 ,已於2020年10月向FDA提送孤兒藥資格認定(ODD)。

至於高技術門檻學名藥HND-002,用於治療糜爛性食道炎(EE)患者或非糜爛性胃食道逆流疾病(GERD),此為美國市場重磅級首發學名藥,該藥已於2017年4月在美國由合作夥伴Par Pharmaceutical, Inc.取得FDA學名藥審查最終核准,競爭學名藥廠共二家,包括漢達(Par)、Anchen。陳俊良表示,最快2022年年初於美國上市銷售,市場約17億美元,將享有180天獨賣期,帶來新成長引擎。
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