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生物相似藥專利保護,保護了誰?

蘋果日報/2019.03.14/滕西華(民間監督健保聯盟發言人)
藥品專利連結制度傾向保護歐美原開發廠利益,限縮學名藥產業發展,為民眾用藥價格大幅攀升之主因,學術界已多有討論;美國實施專利連結多年,其藥品價格仍無法獲得有效控制,參眾兩院今年甚至要求檢討藥價,便將藥品專利之影響列入重要要素。但在美國經貿談判之壓力與國內退讓下,台灣卻被迫接受這個難稱平等、且非世界貿易組織所肯認之智慧財產權保護標準,前年(2017)通過《藥事法》修法納入專利連結制度,影響尚難估算。

衝擊民眾用藥權利
但就在各界以為此事已告一段落時,食藥署卻又在未與國內各界充分溝通下,在法律授權外,突襲性地以違反法律保留原則之方式,嘗試將專利連結之範圍進一步擴大至生物相似藥;此舉無疑將對台灣製藥產業與民眾用藥權利造成更進一步的衝擊,政府是否能在此善盡把關之責,不無疑問。尤其此次僅以行政命令擴大專利連結適用範圍,等同將需求劇增又昂貴之癌症等重大疾病相關藥品(如細胞療法、生物製劑、疫苗等)均納入有利於專利藥廠制度,其獨佔市場之高價是否能為國人所承受,完全未見相關評估報告。 

以食藥署現今說帖謂「生物相似藥和學名藥於查驗登記時,均有引用對照藥品的相關資料」,故可將專利連結制度擴張至生物相似藥,其說詞前後矛盾。食藥署過去對於生物相似藥應否納入專利連結多次表達反對,在目前草案公布前之(2018年11月2日)公聽會紀錄與2018年12月19日回應台北市美國商會之新聞稿均明確指出,生物相似藥因非屬學名藥,也非新成分新藥以外之新藥,故不納入專利連結制度,顯見食藥署明知兩者間在本質上並不相同;但今日政策卻髮夾彎揚棄過往立論,動機匪夷所思。

美國未採專利連結
食藥署另提及韓國亦將生物相似藥納入,但食藥署卻沒提到韓國專利連結制度較台灣寬鬆,包括韓國在外國原開發藥廠所能主張之專利內容須經主管機關實質審核(台灣制度放棄主管機關權力而採由原開發藥廠登錄)、禁止學名藥上市之時間較短(韓國9個月,台灣為12個月)等。台灣現在若要納入生物相似藥,即應檢討現行之專利連結是否過於嚴苛,並思考是否應在生物相似藥部分另行設計制度以為因應。

其實專利連結制度有不同之模式,各國亦因應其國情而採不同措施,美國目前甚至在生物相似藥未採專利連結;而食藥署不作通盤評估、不去思考應否針對生物相似藥另行設計適當制度,強行將生物相似藥納入目前之專利連結制度,實有虧職守。

另食藥署認為得準用專利連結之理由,為生物相似藥之審查時間至少12個月,故納入專利連結並不會對國內製藥產生實質負面影響。但專利連結對生物相似藥之影響,不僅限於暫停發證,尚包括法規要求生物相似藥廠,需在申請藥證時便提前通知原開發藥廠其藥品將上市之資訊;美國經驗便顯示,原開發藥廠接到通知後,除提起訴訟延遲學名藥上市外,也會利用不同商業手段(如改變藥品包裝、降低價格或另推出授權學名藥以事先搶佔學名藥市場)打擊學名藥產業。

美國學界已有研究認為這些嚴重影響民眾用藥權益之商業手段應適當加以規範,但我國主管機關似仍僅執著於暫停發證時間之長短,忽略要求生物相似藥廠事先通知競爭對手所可能產生之負面衝擊。 

逾越母法授權納入
縱該公告草案是否違背母法之說法不一,然目前在《藥事法》相關規範已顯見藥政規範體系中已將學名藥與生物相似藥做明顯區隔,並希望逐漸明確化各自之管理;今主管機關昨是今非,硬是將兩者鏈接,無疑讓與民眾用藥安全息息相關之查驗登記審查制度,受到藥廠專利利益左右,負面影響深遠。

簡言之,主管機關若欲將生物相似藥納入專利連結,以逾越母法授權方式納入,並以犧牲藥政體系完整性、生物相似藥產業發展、民眾用藥權利作為代價,為其失職。值此之際,立法諸公應監督主管機關進行更完整之評估與溝通,並就生物相似藥納入專利連結部分重提修法版本交由立法院審查,始為正途。
新聞出處:https://tw.appledaily.com/headline/daily/20190314/38280329/