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再生醫療製劑管理立法 各界認為細節規範不足

蘋果日報/2018.11.07/沈能元/台北報導 
2015年八仙塵爆事件造成大量燒燙傷患者需要植皮治療,為救治病患,衛福部緊急自日本引進自體皮膚細胞製劑產品,讓再生醫療製劑受到重視。上月行政院通過《再生醫療製劑管理條例草案》,將放寬已完成第二期臨床試驗的再生醫療製劑,有條件提早上市,並有限範圍適用於具急迫性且沒有其他治療方式的疾病,許可期限不超過5年。

立法院社會福利及衛生環境委員會今舉辦《再生醫療製劑管理條例草案》公聽會,立委吳焜裕邀集衛福部及各界專家研討。衛福部食藥署署長吳秀梅說,再生醫療是將細胞、基因、組織用在人體構造或功能重建、修復,或用於疾病治療或預防,而再生醫療製劑就是藥品。

吳秀梅指出,草案為配合特管辦法日前開放6項細胞治療技術,讓需要自體免疫細胞治療、自體軟骨細胞移植、自體脂肪幹細胞移植患者有藥可用;但今專家學者多認為,法規條文規範仍不夠詳細。

中華民國醫師公會全聯會醫事法律智庫副執行長張濱璿表示,《再生醫療製劑管理條例草案》條文多依據《醫療法》、《藥事法》相關條文,食藥署於再生醫療製劑另定專法的必要性未說明清楚,如草案規範輸入、製造再生醫療製劑,應向中央主管機關申請查驗登記,但此在新藥查驗登記相關規範已有類似規定。

張濱璿說,草案最重要及備受重視的是,為預防、診治危及生命或嚴重失能的疾病,且國內沒有適當藥物或合適替代療法,可以使用再生醫療製劑,其許可期限不超過5年,但此部分又與恩慈療法等相關規範類似,「感覺草案法規空泛」。

國際細胞治療協會副會長李光申說,許多罕見疾病等患者治療藥品有限,如果有治療效果佳的再生醫療製劑應該放寬,其許可證不應僅限制5年,讓更多需要的患者可以使用,食藥署對這部分應多加考量。

食藥署署長吳秀梅說,今天公聽會的各界意見都會納入參考或重新研議,將用嚴謹的態度審慎立法盼各界支持。
新聞出處:https://tw.appledaily.com/new/realtime/20181107/1461882/ 

吳秀梅說,再生醫療是將細胞、基因用為用於人類疾病治療或預防等,再生醫療製劑就是藥品。