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細胞療法上路 生技業各顯神通

工商時報/2018.08.27/記者杜蕙蓉/台北報導
細胞療法9月鬆綁上路,未來可望由自體細胞延伸至異體細胞,達到商業化效果下,吸引生醫公司積極卡位。進度快的仲恩生醫,開發神經退化小腦萎縮症的幹細胞試驗新藥將進入美國二期臨床,領先亞洲其他公司;長聖、宣捷將鎖定美國市場,基亞和三顧則以台灣為灘頭堡。

仲恩執行長張志剛表示,目前除了異體間葉幹細胞治療小腦萎縮症,已在台灣進行二期人體臨床試驗,力拚在2年內完成外;2015年也已取得美國孤兒藥資格,未來上市後將享有7年市場銷售專屬權。該新藥不僅將在美國執行二期臨床,也是亞洲第一家進軍美國並拿下異體間葉幹細胞治療進入二期臨床的公司。

仲恩是在2009年技轉陽明大學成立,目前資本額3億元,除了經營團隊外,大股東還有中華開發、益鼎、華威創投、日本大和、日本新生銀行等。

仲恩在2016年產品已授權日本上市公司ReproCELL,雙方合作開發小腦萎縮症新藥,未來行銷日本市場,該藥物已向日本PMDA正式遞交臨床試驗申請案,目標在未來試驗完成後,再依日本再生醫藥專法取得暫時性藥證許可。

另外,三顧細胞層片的培養技術,則是獲得授權廠商日本CellSeed的細胞培養訓練認證,預估今年將向衛福部提出臨床試驗申請。該公司已與三軍總醫院簽定合作契約,進行台灣首次人體皮膚細胞層片的研究。

長聖生醫開發幹細胞試劑,已獲美FDA核准一期臨床;宣捷生技研發用於治療「早產兒支氣管肺發育不全症」的幹細胞新藥,也獲美國FDA核准進行人體臨床。

基亞在2004年開發的細胞療法,已有成功授權經驗,現專攻免疫殺手細胞技術開發,除了和多家醫療院所合作外,還有斥資5千萬元興建的實驗室將在第3季將落成啟用外,也規劃年底前向台灣TFDA申請臨床,拓展營運版圖。
新聞出處:https://www.chinatimes.com/newspapers/20180827000203-260202