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梯瓦偏頭痛新藥 最快9月上市

工商時報/2018.06.01/記者鍾志恆
全球最大學名藥廠以色列梯瓦製藥(Teva Pharmaceutical)最近宣布,最快可能於9月中推出其一度延後上市的預防偏頭痛新藥Fremanezumab。債台高築的梯瓦寄望該新藥跟治療罕見疾病亨丁頓舞蹈症藥物Austedo,能協助其業務回復成長。

梯瓦今年來股價大跌,主要是美國的學名藥價格下跌,做為其金雞母的治療多發性硬化症藥Copaxone專利保護到期,和2016年以405億美元收購愛力根(Allergan)的學名藥事業Actavis而負債350億美元債務等因素所致。

安進(Amgen)的預防成年人偏頭痛藥Aimovig本月中旬獲得美國食品暨藥物管理局(FDA)核准上市後,迫使梯瓦跟禮來藥廠(Eli Lilly)搶推市場第2款預防偏頭痛新藥。禮來預期FDA會在第3季對其Galcanezumab能否上市做出決定。

梯瓦北美商業部主管歐格底(Brendan O'Grady)說,公司正做好準備,只要主管機關批准,就會立即讓Fremanezumab上市。因為受偏頭痛之苦的病患對新的預防性藥品已等待多年。

梯瓦原先希望在6月就能得到Fremanezumab上市的批准,但FDA在2月對其韓國合作廠商Celltrion的生產設備有疑慮而延後批准。梯瓦曾在4月表示Fremanezumab上市日期最晚不會超過今年底。

梯瓦指出FDA的處方藥使用者付費法(PDUFA)審核時間已設定在9月16日。FDA屆時將可能對Fremanezumab的使用劑量做出決定。梯瓦強調FDA沒有對其要求服用劑量以外的其他資料。

梯瓦全球研發部執行副總裁費特瑞克史杜迪(Hafrun Fridriksdottir)說,公司首要目的是儘快讓偏頭痛的病患,在預防性藥物上有更多選擇。
新聞出處:http://www.chinatimes.com/newspapers/20180601000326-260203